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Cosmetici: lo standard ISO 22716 e il nuovo regolamento europeo 1223/2009

Il Regolamento Europeo 1223/2009, che entrerà in vigore da luglio 2013, richiede il rispetto delle linee guida sulle pratiche di buona fabbricazione dei prodotti cosmetici (standard ISO 22716).

 

Il fine delle pratiche di buona fabbricazione (Good Manifacturing Practices - GMP) è quello di regolamentare i fattori (umani, tecnici, gestionali) che influiscono sulla sicurezza del prodotto. Ciò avviene tramite la definizione di istruzioni, regolamenti, linee guida, la verifica della loro corretta applicazione e, con il tempo, della loro efficacia.

I prodotti cosmetici possono essere definiti come le “sostanze o miscele di sostanze destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero, unghie, etc.), oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei” (Legge 713/86).

Entro luglio 2013, il rispetto dei requisiti GMP sarà cogente e l’adozione della norma da parte delle aziende di settore consentirà di poter dimostrare il rispetto della conformità; ogni prodotto cosmetico circolante, anche se non prodotto all’interno della UE, dovrà essere conforme alle pratiche GMP.

Nel settore dei cosmetici gli investimenti in pubblicità e in immagine del prodotto sono estremamente elevati e guadagnarsi una solida reputazione richiede un percorso lungo e complesso. Bastano pochi eventi, anche non particolarmente rilevanti, per demolire, a livello mondiale e in pochissimo tempo, quanto costruito in anni e con notevoli sforzi economici.

A ciò si devono aggiungere le implicazioni legali ed eventuali risarcimenti, a seguito di denunce relative al tema della sicurezza. Questi elementi contribuiscono a spiegare le ragioni che hanno indotto l’Unione Europea a regolamentare questi aspetti.

Caratteristiche salienti della ISO 22716

Lo standard ISO 22716 è stato definito solo nel 2008, tuttavia ha immediatamente mostrato la sua validità, assicurando criteri di igiene e sicurezza a vantaggio del consumatore finale, ma assicurando anche l’intera catena di fornitura.

Le linee guida sono state redatte con il contributo dei principali detentori delle competenze in materia di industria cosmetica e non si rivolgono alla sola fase di produzione, ma includono le attività di sviluppo, controllo, conservazione e spedizione.

Tutte le parti interessate devono, infatti, essere garantite dalla applicazione di queste norme, e comunque tutti i soggetti coinvolti nella catena di fornitura saranno più pronti nella fase di ispezione da parte delle Autorità e più confidenti per quanto riguarda i propri fornitori.

Lo standard ISO 22716, applicabile a tutti i prodotti del settore cosmetico:

  • si focalizza sulla sicurezza, legalità e qualità del processo produttivo (sono contemplati modelli di relazione che forniscono informazioni su come i siti debbano soddisfare i requisiti degli Standard)
  • è supportato da sistemi documentati e da un rigoroso impianto di registrazioni
  • pone requisiti chiari e dettagliati, basati sui principi HACCP e sull’analisi dei rischi
  • i requisiti sono complementari ai sistemi esistenti di gestione della qualità, come per esempio ISO 9001, con la quale sono possibili integrazioni armoniose, a beneficio di una sinergia tra i sistemi
  • i requisiti di legge, sono considerati propedeutici all’applicazione degli Standard.

La struttura della linea guida ed i suoi contenuti sono congruenti, anche se  adattati alle specificità del settore, a quelli di altri riferimenti normativi assimilabili (ISO 22000 per il settore alimentare, BRC-IOP per quello dell’imballaggio, ecc.). Nel dettaglio, l’indice della linea guida prevede requisiti relativi a:

  • Personale
  • Locali
  • Apparecchiatura
  • Materie prime e materiali di imballaggio
  • Produzione
  • Prodotti finiti
  • Laboratorio di controllo della qualità
  • Trattamento del prodotto che non rientra nelle specifiche
  • Rifiuti
  • Subappalto
  • Deviazioni
  • Reclami e ritiri
  • Controllo delle modifiche
  • Audit interno
  • Documentazione.

L’attestazione secondo questo Standard è rilasciata da soggetti indipendenti.

Non è possibile stabilire tempi e costi necessari ad ottenere l’attestazione ISO 22716, in quanto essi dipendono da una serie di fattori, tra cui il numero di collaboratori e sedi oggetto della verifica e l’eventuale pregressa presenza di sistemi di gestione (cosa che peraltro facilita l’implementazione dello Standard).

Fasi per il conseguimento della certificazione

1 Implementazione attraverso una Gap Analysis, i cui obiettivi sono:

  • valutare la conformità dell'organizzazione e della produzione alle Pratiche di Buona Fabbricazione descritte dalla ISO 22716
  • pianificare le attività e i tempi per l'adeguamento.

2 Audit di certificazione, svolto attraverso due distinte fasi:

  • Fase 1: verifica preliminare dell'adeguatezza dell'organizzazione
  • Fase 2: valutazione dell'implementazione e dell'efficacia del sistema di gestione dell'organizzazione

3 Emissione del certificato di attestazione, con validità triennale

4 Audit di sorveglianza per verificare che il sistema di gestione risponda nel tempo ai requisiti dello standard e tenda al miglioramento continuo

5 Rinnovo dopo 3 anni per confermare il miglioramento continuo e l'efficacia dell'intero sistema di gestione.

In conclusione, se da un lato l’implementazione di un modello di gestione di buone prassi, secondo la ISO 22716, può rappresentare per le aziende in fase iniziale un costo, nel medio termine esso si può rivelare un’opportunità:

si aprono possibilità in nuovi mercati

si avvia una catena di gestione del valore con benefici diretti (riduzione degli scarti, dei prodotti scaduti, maggior potere contrattuale con i fornitori, ecc.) e indiretti (riduzione dei rischi, dei reclami, ecc.).

Monica Perego

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L’export italiano di cosmetici

Il mercato dei cosmetici riveste molta importanza per l’Italia, forte sia di un consumo interno, sia di un notevole valore in termini di export dei prodotti coperti dallo Standard. Il valore dell’export italiano di cosmetici nel 2011 è stato, infatti, di 2.671 milioni di euro (+ 11% rispetto al 2010 - fonte: Beauty Report 2012 di UNIPRO).

Si ricorda infine che, le aziende italiane interessate ai paesi islamici, devono richiedere anche la certificazione Halal per i prodotti cosmetici, il che implica il rispetto di specifiche prassi igieniche conformi ai principi religiosi.