Regolamento CE n. 1223/2009 sui cosmetici

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Il regolamento sui cosmetici 1223/2009 (Direttiva 76/768/CEE) che ha lo scopo di armonizzare tra i vari Stati l'immissione sul mercato dei cosmetici, è entrato in vigore l'11 luglio 2013.

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Il Regolamento - pubblicato il 22 dicembre 2009 sulla Gazzetta Ufficiale UE - apporta, seguendo la naturale evoluzione del settore e in base alle esperienze maturate, modifiche ed integrazioni e chiarisce una serie di aspetti che avevano generato equivoci.

Grazie a questo regolamento è ora possibile garantire la libera circolazione delle merci insieme ad elevati standard di qualità, ciò a tutela della salute e della sicurezza dei consumatori.

Principali cambiamenti

Definizioni

Il nuovo Regolamento introduce il cosiddetto “Set di definizioni di base”, analogamente a quanto previsto dagli standard internazionali. Vengono fornite una serie di definizioni (art. 2) con l’obiettivo primario di eliminare o perlomeno ridurre le interpretazioni, a tutto vantaggio dei destinatari diretti ed indiretti del regolamento.

Persona responsabile

Si prevede la nomina della Persona Responsabile per la immissione sul mercato in UE; egli assume la piena responsabilità, tecnica e sanitaria, per i prodotti immessi sul mercato. Conseguentemente, tale funzione ha in capo la realizzazione e gestione di tutta la documentazione di sicurezza, redigendo, aggiornando e detenendo (all’indirizzo indicato in etichetta) i seguenti documenti:

  • Documentazione Informativa (art.11)
  • Relazione di Sicurezza (allegato I)
  • Valutazione di sicurezza (art. 10).

Inoltre, la Persona Responsabile deve organizzare e gestire la cosmetovigilanza e riferire gli eventuali effetti indesiderati alle Autorità Sanitarie.

Ciò implica il rafforzamento dei controlli sul mercato, dato che molte aziende del settore lavorano conto terzi. In questi casi, la nomina di un soggetto esterno può permettere di trovare una soluzione che venga incontro alle esigenze di molti Brand, i quali comprensibilmente non vogliono far conoscere al mercato che si avvalgono, in modo peraltro assolutamente legittimo, di fornitori a cui demandano in outsourcing l’intera produzione e confezionamento del prodotto.

La Persona Responsabile deve anche garantire la tracciabilità, e quindi deve poter identificare i distributori ai quali fornisce il prodotto, per un periodo di tre anni dopo la data in cui il lotto del prodotto è stato messo a disposizione del distributore. Lo stesso vale anche per tutti gli altri operatori della catena di fornitura.

In caso di non conformità di un prodotto, tramite la Persona Responsabile si devono adottare tutti i provvedimenti per renderlo conforme, ritirarlo dal mercato o richiamarlo in tutti gli Stati membri in cui il prodotto è disponibile. Ovviamente, le Autorità Sanitarie possono adottare ulteriori misure correttive.

Etichettatura

Nell'etichetta dei prodotti, non devono essere impiegati diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche o funzioni che non possiedono.

L’etichetta, posta sui recipienti e/o imballaggi, dovrà inoltre contenere obbligatoriamente le seguenti indicazioni, in caratteri indelebili, facilmente leggibili e visibili:

  • il nome o la ragione sociale e l'indirizzo della Persona Responsabile del prodotto
  • il paese di origine dei prodotti importati
  • il contenuto nominale al momento del confezionamento, espresso in peso o in volume
  • la data limite di utilizzo del prodotto, stoccato in condizioni adeguate
  • le precauzioni per l'impiego, anche per i cosmetici di uso professionale
  • il numero del lotto di fabbricazione o il riferimento che permetta di identificare il prodotto
  • l'elenco degli ingredienti, ovvero qualsiasi sostanza o miscela usata intenzionalmente nel prodotto durante il processo di fabbricazione.

La lingua nella quale vanno indicate le informazioni è determinata dallo Stato Membro in cui il prodotto viene messo a disposizione dell'utilizzatore finale.

Claim pubblicitari

La Commissione ha l’incarico di definire un piano d'azione che, mediando le esigenze dei vari Stati membri, uniformi le dichiarazioni ("claims") figuranti sui cosmetici. Dovranno essere fissati criteri comuni per l’uso delle dichiarazioni medesime.

Notifica centralizzata

Dato che tra le finalità del Regolamento c’è anche quella di armonizzare le norme degli Stati Membri è prevista (art. 13) una notifica informatica centralizzata.

Si tratta di comunicare una serie di informazioni, tra cui anche il nome dei distributori, ed è previsto l’invio dell’etichetta e di una fotografia del prodotto. Questo permetterà una registrazione unica, valida per tutti i Paesi UE.

Sperimentazione animale

La sperimentazione animale dovrà essere sostituita con metodi alternativi. Il regolamento vieta la realizzazione di sperimentazioni animali all'interno della UE per:

  • i prodotti finiti
  • gli ingredienti
  • le combinazioni di ingredienti.

E’ vietata, conseguentemente, anche l'immissione sul Mercato Europeo di:

  • prodotti la cui formulazione finale sia stata oggetto di sperimentazione sugli animali
  • prodotti contenenti ingredienti o combinazioni di ingredienti che siano stati oggetto di sperimentazione sugli animali.

Applicazione delle norme di buona fabbricazione (GMP)

Gli Stati Membri dovranno effettuare attività di vigilanza tramite analisi della documentazione di prodotto e test fisici di laboratorio. Dovranno, inoltre, verificare l’applicazione dei principi di fabbricazione (ad esempio, tramite l’applicazione della Linea Guida ISO 22716 ”Pratiche di buona fabbricazione -GMP - Linee guida sulle pratiche di buona fabbricazione”).

Sorveglianza del mercato

Gli Stati Membri avranno il compito di pianificare ed effettuare controlli su scala adeguata, analizzando la documentazione informativa predisposta dagli operatori del settore. Dovranno anche valutare la necessità di procedere a test dei campioni di prodotto.

Avranno infine in capo la verifica dei principi GMP per tutta la catena di fornitura, da effettuare per mezzo di un adeguato sistema di tracciabilità; a tal fine dovranno essere conferite alle autorità di vigilanza le risorse e le competenze per poter effettuare tale azione di sorveglianza.

Sostanze CMR e sostanze vietate

Le Sostanze CMR (Cancerogene, Mutagene, Tossiche per la riproduzione) possono essere ammesse solo se verificate dall’SCCS (Scientific Committee for Consumer Safety) e comunque sono definite condizioni estremamente severe per l’impiego di tali sostanze.

Gli allegati al regolamento riportano inoltre un elenco di sostanze il cui impiego nei prodotti cosmetici è vietato (allegato II) o limitato (allegato III). Sono altresì vietati alcuni coloranti (diversi da quelli dell'allegato IV), conservanti (diversi da quelli dell'allegato V) e filtri UV (diversi da quelli dell'allegato VI).

Nanomateriali

Nell'elenco degli ingredienti esposto sulle confezioni dei cosmetici dovrà figurare chiaramente la presenza di nanomateriali.

Per i prodotti cosmetici contenenti nanomateriali immessi sul mercato prima dell’11 gennaio 2013 la Persona Responsabile dovrà effettuare la notifica in formato elettronico tra l’11 gennaio 2013 e l’11 luglio 2013, in aggiunta alla notifica di cui all’art. 13 del medesimo Regolamento. 

La notifica deve contenere informazioni riguardanti: dimensioni delle particelle, loro proprietà fisiche e chimiche, stime delle quantità, profilo tossicologico, ecc.

Monica Perego

 

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