Mascherine (DPI), normativa di riferimento per la riconversione delle produzioni

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A fronte dell’emergenza mondiale COVID19 e della difficoltà a reperire dispositivi di protezione individuali ed altri dispositivi medicali vi è da una parte l’interesse di numerose imprese a convertire la produzione e, dall’altra, l’esigenza dello Stato italiano e protezione civile, di diventare il più possibile autosufficienti per poter gestire prima l’emergenza sanitaria della prima fase poi anche la gestione della fase 2.

Mascherine (DPI) normativa di riferimento

Infatti, con le aperture ormai prossime di tanti luoghi di lavoro e impianti produttivo, sono state fatte delle stime circa il numero di mascherine che, al giorno, serviranno alle imprese per garantire la sicurezza dei lavoratori e permettersi, così, di essere autorizzati a riprendere il lavoro.

In base alle stime, servirà quasi un miliardo di mascherine al mese per ripartire dopo il lockdown. Ma si tratta di un dato parziale, che potrebbe anche aumentare, poiché non analizza altri fattori.

A fronte di tale esigenza con il  Decreto Legge Gualtieri n.9 del 2 marzo 2020 (art. 34), la Protezione Civile è autorizzata, fino alla fine del periodo di emergenza, ad acquistare dispositivi di protezione individuali ed altri dispositivi medicali, nonché a disporre pagamenti anticipati dell’intera fornitura (art 34, comma 1). Inoltre, è consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari  ma risultano utilizzabili anche mascherine prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (art 34, comma 3).

Il Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18 ha individuato diverse tipologie di procedure di valutazione in deroga, per le quali si suggerisce di consultare gli art. 15 e 16.

La deroga prevista alla procedura ordinaria di certificazione dei dispositivi medici che qui di seguito spiegheremo in dettaglio,  riguarda soltanto la tempistica e non gli standard tecnici e di qualità dei prodotti.

A tale scopo all'interno dell’Istituto Superiore di Sanità è stato creato il “Gruppo di lavoro dispositivi medici COVID-19” incaricato di effettuare una valutazione per l’utilizzo in deroga, limitatamente a questo periodo di emergenza, di maschere facciali ad uso medico anche prive del marchio CE.

Se al prodotto risulta applicabile l’art. 15 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 l’Istituto Superiore di Sanità è l’ente competente (ISS) per la procedura di valutazione in deroga.

A tal proposito si invita a consultare approfonditamente la Nota esplicativa, che alleghiamo al presente articolo per la Procedura di importazione e/o produzione in deroga di maschere facciali ad uso medico predisposta dall’ISS.

  • Se al prodotto risulta applicabile l’art. 15 comma 3 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 l’INAIL è l’ente competente per la procedura di valutazione in deroga.
  • Se al prodotto risulta applicabile l’art. 16 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18 per questa tipologia non è richiesto l’intervento dell’Istituto Superiore di Sanità.

Qui riportiamo una sintesi delle misure nazionali Anti Covid

La norma EN 149 prevede che i facciali filtranti FFP2 o FFP3 accompagnati dalla dicitura NR possano essere utilizzati “per un singolo turno di lavoro”. Trattasi di un’indicazione generale che deve essere contestualizzata in ragione del rischio in questione.

Disposizioni normative DPI e mascherine DL 18/2020

Art. 16 (Ulteriori misure di protezione a favore dei lavoratori e della collettività)

  1. Per contenere il diffondersi del virus COVID-19, fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020 (prevista per 31 luglio 2020), sull’intero territorio nazionale, per i lavoratori che nello svolgimento della loro attività sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro, sono considerati dispositivi di protezione individuale (DPI), di cui all’articolo 74, comma 1, del decreto legislativo 9 aprile 2008, n.81, le mascherine chirurgiche reperibili in commercio, il cui uso è disciplinato dall’articolo 34, comma3, del decreto-legge 2 marzo 2020, n. 9.
  2. fino al termine dello stato di emergenza 31 luglio 2020, gli individui presenti sull’intero territorio nazionale sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull'immissione in commercio.

In pratica l’art. 16 prevede due categorie di lavoratori:

  • lavoratori che nello svolgimento della loro attività sono oggettivamente impossibilitati a mantenere la distanza interpersonale di un metro; in questo caso sono considerati DPI ex articolo 74, comma 1, del DLgs81/2008, le mascherine chirurgiche reperibili in commercio, il cui uso è disciplinato dall’articolo 34, comma3, del decreto-legge 2 marzo 2020, n. 9.
  • lavoratori che nello svolgimento della loro attività riescono a mantenere la distanza interpersonale di un metro e altri individui sono autorizzati all’utilizzo di mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull'immissione in commercio.

In questo caso solo fino al termine dello stato di emergenza di cui alla delibera del Consiglio dei ministri in data 31 gennaio 2020 (ossia 31 luglio 2020).

In sintesi tre sono le possibili situazioni:

  • Lavoratore esposto a rischio professionale per la mansione ordinaria svolta come da DVR aziendale (a prescindere dalla esistenza o meno della Pandemia): DPI marcati CE, FFP2 e/o FFP3 (funzionali anche per il rischio biologico da Covid-19).
  • Lavoratore esposto solo a rischio biologico da Covide-19 perchè distante meno di 1 mt da altri soggetti nella sua mansione ordinaria: mascherine chirurgiche CE fino al 31 luglio 2020 (art. 16/I° co) (questa è una deroga).
  • Lavoratore non esposto nè a rischio professionale nè per mansione, nè a rischio biologico da Covid-19,  in quanto sempre a distanza oltre 1 mt da altri soggetti mascherine filtranti prive del marchio CE e prodotte in deroga alle vigenti norme sull'immissione in commercio (art 16/II° co.).

Con il presente articolo, alla luce anche delle misure nazionali Anticovid forniamo un primario supporto a tutte quelle imprese che intendono acquisire informazioni preliminari per poter valutare la produzione di semimaschere filtranti FFP (1,2,3) che qui definiremo procedura ordinaria nonché di quanto previsto  nella Nota esplicativa relativa alla procedura di produzione in deroga di maschere facciali ad uso medico previste dall’Istituto  Superiore di Sanità incaricato di effettuare una valutazione per l’utilizzo in deroga, limitatamente a questo periodo di emergenza, di maschere facciali ad uso medico anche prive del marchio CE.

Marcatura CE semimaschere filtranti FFP 

UNI EN 149:2009 

L’applicazione della norma fornisce la presunzione di conformità ai Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza (RESS - Allegato II Regolamento (UE) 2016/425) (Vedi Allegato ZA della norma UNI EN 149:2009) e, di conseguenza, l’applicazione determina l’apposizione corretta della Marcatura CE.

Una semimaschera filtrante antipolvere copre il naso, la bocca e il mento e può avere una o più valvole di inspirazione e/o espirazione. La semimaschera è costituita interamente o prevalentemente da materiale filtrante o comprende un facciale in cui il/i filtro/i principale/i forma/formano una parte inseparabile del dispositivo.

Questi dispositivi sono progettati per fornire protezione contro gli aerosol sia solidi sia liquidi.

Tutti i dispositivi di protezione delle vie respiratorie (APVR “Apparecchi di Protezione delle Vie Respiratorie”) devono essere Marcati CE in accordo al Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 marzo 2016 sui dispositivi di protezione individuale e che abroga la Direttiva 89/686/CEE del Consiglio.

Percorso di conformità ordinaria

UNI EN 149:2009

Il Regolamento (UE) 2016/425, stabilisce i requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi di protezione individuale (DPI) che devono essere messi a disposizione sul mercato, al fine di garantire la protezione della salute e della sicurezza degli utilizzatori, e stabilisce norme sulla libera circolazione dei DPI nell'Unione Europea.

I fabbricanti, all'atto dell'immissione sul mercato dei DPI, garantiscono che siano stati progettati e fabbricati conformemente ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza di cui all'allegato II.

In particolare i  fabbricanti:

  • redigono la documentazione tecnica ed eseguono o fanno eseguire la pertinente procedura di valutazione della conformità.

Qualora la conformità di un DPI ai requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili sia stata dimostrata secondo la procedura appropriata, i fabbricanti:

  • redigono la dichiarazione di conformità UE a norma;
  • appongono la marcatura CE;
  • conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE per un periodo di dieci anni dalla data di immissione sul mercato del DPI.

La Classificazione dei DPI è effettuata per Categorie di Rischio (Categoria I, Categoria II e Categoria III) da cui sono destinati a proteggere gli utilizzatori (Allegato I).

Crescente grado di protezione in relazione all’entità del rischio

I DPI sono messi a disposizione sul mercato solo se soddisfano il presente regolamento.

Le procedure di valutazione della conformità sono differenti in relazione alle categorie di rischio dei DPI.

In particolare, ai sensi del regolamento, le procedure di valutazione della conformità da seguire, per ognuna delle categorie di rischio di cui all'allegato I, sono le seguenti:

  • categoria I: controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato IV;
  • categoria II: esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato V seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VI;
  • categoria III: esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato V e una delle seguenti:
    • conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione unito a prove del prodotto sotto controllo ufficiale effettuate ad intervalli casuali (modulo C2) di cui all'allegato VII;
    • conformità al tipo basata sulla garanzia di qualità del processo di produzione (modulo D) di cui all'allegato VIII.

 A titolo di deroga, per i DPI prodotti come unità singole per adattarsi ad un singolo utilizzatore e classificati secondo la categoria III, può essere seguita la procedura di cui alla lettera b).

Le semimaschere filtranti antipolvere sono classificate in base alla loro efficienza filtrante e della loro perdita di tenuta verso l’interno totale massima. Sono previste tre classi di dispositivi:

  • FFP1, FFP2 ed FFP3

La protezione offerta da un dispositivo FFP2 o FFP3 include la protezione offerta dal dispositivo di classe o classi inferiori.

Inoltre, le semimaschere filtranti antipolvere sono classificate come utilizzabili solo per un singolo turno di lavoro o riutilizzabili (per più di un turno).

Designazione

Le semimaschere filtranti antipolvere che soddisfano i requisiti della presente norma europea devono essere designate nel modo seguente:

  • Semimaschera filtrante antipolvere EN 149, anno di pubblicazione, classificazione, opzione (dove "D" è facoltativa per una semimaschera filtrante antipolvere non riutilizzabile e obbligatoria per una semimaschera filtrante antipolvere riutilizzabile).

Le informazioni devono essere marcate in modo chiaro e durevole ed essere leggibili attraverso di esso se l’imballaggio è trasparente. In particolare sono obbligatorie le seguenti informazioni:

  • Il nome, il marchio di fabbrica o altro mezzo di identificazione del fabbricante o del fornitore;
  • La marcatura di identificazione del tipo;
  • La classificazione. La classe appropriata (FFP1, FFP2 o FFP3) seguita da uno spazio e quindi: "NR" se la semimaschera filtrante antipolvere è utilizzabile solo per un singolo turno di lavoro. Esempio: FFP3 NR, o "R" se la semimaschera filtrante antipolvere è riutilizzabile. Esempio: FFP2 R D;
  • l numero e l’anno di pubblicazione della presente norma europea;
  • Almeno l’anno di scadenza. La data di scadenza può essere indicata mediante un pittogramma dove "aaaa/mm" indica l’anno e il mese;
  • La frase "Vedere le informazioni fornite dal fabbricante" almeno nella/e lingua/e ufficiale/i del Paese di destinazione, oppure utilizzando il pittogramma.

Il Fabbricante dovrà fornire le istruzioni d’uso. In particolare:

  • applicazione/limitazioni;
  • il significato di qualsiasi codifica a colori;
  • controlli prima dell’uso;
  • indossamento, adattamento;
  • uso;
  • manutenzione (per esempio pulizia, disinfezione) se applicabile;
  • immagazzinaggio;
  • il significato di qualsiasi simbolo/pittogramma utilizzato dell’apparecchiatura.

Le informazioni devono essere chiare e comprensibili.

Deve essere fornita  altresì un’avvertenza sui probabili problemi che si possono presentare, ad esempio:

  • adattamento della maschera filtrante antipolvere (controllo prima dell’uso);
  • è improbabile soddisfare i requisiti relativi alla perdita di tenuta se peli del viso passano sotto la tenuta facciale;
  • qualità dell’aria (contaminanti, carenza di ossigeno);
  • utilizzo dell’apparecchiatura in atmosfera esplosiva.

Le informazioni devono fornire raccomandazioni in merito a quando la semimaschera filtrante antipolvere deve essere scartata.

In conclusione la procedura ordinaria per la certificazione  su esposta è e rimane la procedura da rispettare per i dispositivi marcati CE, l’istituto Superiore di Sanità, ha invece ha predisposto una nota esplicativa ed allegata al presente articolo che fornisce ai sensi dell’Art. 15 del Decreto Legge del 17 marzo 2020 n.18) le  Procedura di produzione in deroga di maschere facciali ad uso medico.

In particolare, le indicazioni si riferiscono a soggetti che intendono produrre, importare e immettere in commercio maschere facciali ad uso medico in deroga alle vigenti disposizioni (prodotti non marcati CE) come previsto dal Decreto Legge del 2 marzo 2020 n.9 (art. 34, comma 3) e dal Decreto Legge del 17 marzo 2020 n.18 (art. 15).

Per i dispositivi medici già marcati CE il fabbricante deve continuare a seguire le disposizioni in vigore (nessuna deroga).

Proprio su questo argomento, Unioncamere Lombardia, CCIAA di Varese , in collaborazione con lo Studio Tupponi, De Marinis, Russo & Partners hanno organizzato il seguente:

WEBINAR:

EMERGENZA CORONAVIRUS

Mascherine (DPI), normativa di riferimento per la riconversione delle produzioni

data 5 maggio dalle 10 alle 13 -  Relatore Prof. Dr. Giuseppe De Marinis

Allegati:

(Art. 15 del Decreto Legge del 17 marzo 2020 n.18).

Fonte: Giuseppe De Marinis

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