Esportare negli USA: Nuovi regolamenti FDA

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Negli ultimi anni la Food & Drug Admnistration (FDA), Organismo statunitense preposto alla regolamentazione e al controllo dei prodotti alimentari e farmaceutici immessi sul mercato statunitense, sia di produzione locale sia importati da aziende estere, sta svolgendo un’intensa e significativa attività di aggiornamento del corpo legislativo a supporto del sistema di sicurezza alimentare, che prevede anche la revisione o la nuova emissione, ove ritenuto necessario, del Code of Federal Regulation (CFR).

Esportare negli USA: Nuovi regolamenti FDA

I poteri spettanti alla FDA sono stati notevolmente ampliati con l’emanazione del FSMA (Food Safety Modernization Act). Tale ultimo regolamento, firmato nel 2011, è stato adottato nell’intento di modernizzare il sistema di sicurezza alimentare, al fine di una migliore protezione della salute umana. In particolare:

  • prevede controlli preventivi, improntati a principi scientifici, su tutta la filiera dei generi alimentari; 
  • concede alla FDA nuovi poteri coercitivi mirati ad ottenere tassi più elevati di conformità agli standard di sicurezza alimentare; 
  • introduce nuovi strumenti per assicurare che i prodotti alimentari importati rispondano agli stessi standard di quelli prodotti nel Paese;
  • richiede la costituzione di un sistema integrato nazionale di sicurezza alimentare in collaborazione con le autorità statali e locali. 

In esecuzione del mandato a lei conferito col FSMA, la FDA ha adottato una serie di testi di legge, pubblicati come Final Rule, che rappresentano i capisaldi del sistema di sicurezza alimentare statunitense. Si tratta dei seguenti:

  • Amendments to Registration of Food Facilities – Modifiche al processo di registrazione delle industrie alimentari
  • Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration – Strategie di mitigazione per la protezione degli alimenti dalle contaminazioni intenzionali
  • Sanitary Transportation of Human and Animal Food – Regole igienico sanitarie per il trasporto degli alimenti destinati al consumo umano ed animale 
  • Accreditation of Third-Party Certification Bodies To Conduct Food Safety Audits and To Issue Certifications – Accreditamento di Organismi di Certificazione di terza parte per la conduzione di audit per la sicurezza alimentare e certificazioni 
  • Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption – Norme per la coltivazione, la raccolta, il confezionamento e la conservazione di vegetali freschi, frutta e verdura, per il consumo umano
  • Foreign Supplier Verification Programs (FSVP) for Importers of Food for Humans and Animals – Programmi di verifica sui fornitori per gli importatori di alimenti per il consumo umano e degli animali
  • Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food – Buone pratiche di fabbricazione, analisi dei pericoli e controlli preventivi basati sulla valutazione del rischio per gli alimenti destinati al consumo umano
  • Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Food for Animals – Buone pratiche di fabbricazione, analisi dei pericoli e controlli preventivi basati sulla valutazione del rischio per gli alimenti destinati al consumo animale.

Ciascuno di tali corpi normativi ha proprie date di conformità che, nella maggior parte dei casi, dipendono dalle dimensioni aziendali. Inoltre, vi sono alcune estensioni, nonché esenzioni, riservate a quelle aziende che operano in settori specifici.

Cosa cambia per le aziende esportatrici negli USA

È da sottolineare che le disposizioni poste dal FSMA avranno un impatto significativo non solo sui produttori statunitensi, ma su tutte le aziende esportatrici in USA, in quanto tale regolamento pone i medesimi requisiti di sicurezza alimentare per i prodotti nazionali e quelli di provenienza estera. Ciò vuol dire che, inevitabilmente, le imprese che esportano prodotti agroalimentari negli Stati Uniti sono tenute ad adeguarsi a tali requisiti al fine di poter svolgere la propria attività su tale mercato. 

In virtù di tali riforme legislative, la FDA potrà svolgere le proprie ispezioni anche nelle strutture estere, ispezioni che dovranno avvenire con frequenza obbligatorie, aumentata annualmente per i prossimi cinque anni. La FDA potrà rifiutare l'ingresso negli Stati Uniti di prodotti alimentari provenienti da una struttura straniera se alla FDA è negato l'accesso dalla struttura stessa o dal Paese in cui si trova la struttura. Inoltre, avrà il potere di imporre il ritiro obbligatorio a un'azienda alimentare qualora sia accertato che questa distribuisca prodotti non sicuri, così come potrà sospendere la registrazione di un’azienda ove ritenga esistente una ragionevole probabilità che il prodotto alimentare possa causare effetti gravemente deleteri alla salute. Alle strutture a cui sia stata sospesa la registrazione è fatto divieto di distribuire prodotti alimentari. Sono stati poi posti standard minimi, improntati a principi scientifici, per la produzione, la raccolta, il confezionamento e l’immagazzinaggio dei prodotti ortofrutticoli realizzati dalle aziende agricole, cosiddette “farms”. 

Il ruolo degli importatori nella nuova normativa

Novità rilevante è la responsabilità affidata agli importatori di verificare che i propri fornitori esteri si siano effettivamente adeguati ai requisiti di sicurezza alimentare posti dalla normativa. Si tratta del programma obbligatorio FSVP (Foreign Supplier Verification Programs). Gli importatori americani avranno l’onere di controllare il livello di sicurezza di ciascun prodotto importato, al fine di garantire che:

  • non sia adulterato o etichettato in modo errato;
  • sia stato prodotto in conformità di tutti i requisiti posti dal programma; 
  • rispetti tutti i parametri di sicurezza vigenti sul territorio. 

Inoltre, gli importatori saranno tenuti a dare sempre evidenza oggettiva, tramite registrazioni, dell’attività di controllo eseguita sui prodotti importati e sui produttori stranieri relativi.

A questo si affianca un programma di carattere volontario, il Voluntary Qualified Importer Program, che ha ad oggetto la qualificazione degli importatori più performanti per poter accedere ad una serie di vantaggi nell’importazione negli Stati Uniti di alimenti dall’estero. Dunque, la FDA tramite tale programma volontario consentirà l'esame e l'ingresso accelerato di prodotti alimentari commercializzati. Il diritto a partecipare al programma sarà limitato agli importatori che utilizzano fornitori in grado di garantire controlli fito-sanitari adeguati agli standard americani e la partecipazione non è a titolo gratuito.

Conclusioni

Dunque, tale riforma del sistema di sicurezza alimentare posta in essere a partire dal 2011 dalla Food & Drug Administration, sebbene rende molto più rigoroso il controllo dei prodotti alimentari destinati a tale mercato e dunque l’ingresso sullo stesso, non è fattore del tutto negativo per le aziende europee, che da sempre sono presenti negli USA con prodotti di elevata qualità. Sembrerebbe, anzi, che la FDA abbia scelto proprio quello europeo come modello di approccio ai controlli sanitari sui prodotti agro-alimentari. Ciò vorrebbe dire, dunque, maggiore garanzia ed elevata competitività per prodotti comunitari esportati e commercializzati sul mercato statunitense. 

La conoscenza, quindi, delle nuove regole FSMA e l’aggiornamento continuo sono fattori chiave e fondamentali per esportare prodotti agroalimentari negli USA.

Giuseppe De Marinis

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